REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Indicazioni terapeutiche:
REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
Posologia:
Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.
Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.
Principi attivi:
Una compressa contiene: • principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg; - pseudoefedrina cloridrato 120 mg; • eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).
Controindicazioni:
REACTINE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina; • grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • grave ipertensione; • gravi disturbi coronarici; • pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); • aumento della pressione intraoculare; • ritenzione urinaria; • bambini con meno di 12 anni; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Conservazione:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze:
REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, nonchè in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico.
Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni:
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai βbloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attività ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Effetti indesiderati:
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H
1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo.
Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l'incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti.
Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo. | Classificazione per Sistemi e Organi | Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg | Placebo |
| Multi-dose |
| Preferred Term | (N =840) | (N =831) |
| % (frequenza) | % (frequenza) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Astenia | 2,0 (Comune) | 0,7 (Non comune) |
| Patologie gastrointestinali |
| Secchezza della bocca | 3,3 (Comune) | 0,4 (Non comune) |
| Patologie del sistema nervoso |
| Capogiri | 1,1 (Comune) | 0,1 (Non comune) |
| Insonnia | 3,8 (Comune) | 0,5 (Non comune) |
| Sonnolenza | 2,5 (Comune) | 0,2 (Non comune) |
Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100, < 1/10); • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); • Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee* |
| SOC | |
| Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico: |
| Molto rara | trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario: |
| Rara | Ipersensibilità (compreso shock anafilattico) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: |
| Non nota | aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici: |
| Comune | nervosismo |
| Non comune | ansia |
| Non comune | agitazione |
| Rara | allucinazioni |
| Rara | disturbo psicotico |
| Rara | aggressione |
| Rara | stato confusionale |
| Rara | depressione |
| Rara | insonnia |
| Molto rara | tic |
| Non nota | comportamento euforico |
| Molto rara | allucinazione visiva |
| Non nota | comportamento suicida |
| Patologie del sistema nervoso: |
| Comune | capogiro |
| Comune | cefalea |
| Comune | sonnolenza |
| Non comune | irrequietezza |
| Non comune | parestesia |
| Rara | convulsione |
| Molto rara | disgeusia |
| Molto rara | sincope |
| Molto rara | tremore |
| Molto rara | distonia |
| Molto rara | discinesia |
| Molto rara | sensazione di nervosismo |
| Molto rara | sensazione di malessere |
| Non nota | amnesia |
| Non nota | compromissione della memoria |
| Patologie dell’occhio: |
| Molto rara | disturbo dell’accomodazione |
| Molto rara | visione offuscata |
| Molto rara | crisi oculogira |
| Molto rara | gonfiore degli occhi |
| Non nota | midriasi |
| Non nota | dolore agli occhi |
| Non nota | compromissione della visione |
| Non nota | fotofobia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto: |
| Non nota | vertigine |
| Patologie cardiache: |
| Non comune | palpitazioni |
| Rara | aritmia |
| Rara | tachicardia |
| Patologie vascolari: |
| Rara | pallore |
| Rara | ipertensione |
| Molto rara | collasso circolatorio |
| Molto rara | ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: |
| Molto rara | tosse |
| Non comune | dispnea |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Comune | bocca secca |
| Comune | nausea |
| Non comune | diarrea |
| Rara | vomito |
| Molto rara | colite ischemica; Fastidio addominale |
| Patologie epatobiliari: |
| Rara | funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: |
| Non comune | prurito |
| Non comune | eruzione cutanea |
| Rara | cute secca |
| Rara | iperidrosi |
| Rara | orticaria |
| Molto rara | eruzione da farmaci |
| Molto rara | angioedema |
| Molto rara | reazione della cute |
| Molto rara | pustolosi esantematica acuta generalizzata |
| Patologie renali e urinarie: |
| Molto rara | enuresi |
| Molto rara | disuria |
| Non nota | ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: |
| Comune | debolezza |
| Non comune | astenia |
| Non comune | malessere |
| Rara | edema |
| Esami diagnostici: | |
| Rara | aumento del peso |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: |
| Non nota | disfunzione erettile |
* L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
Sovradosaggio:
Sintomi In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell’intestino. Nel caso di overdose nei bambini, è stata riportata sonnolenza. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l’aiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni.
Trattamento Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione può essere controllata con α-bloccanti, l'eventuale tachicardia con β-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv. Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.
Gravidanza ed allattamento:
REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento.
Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.
