Descrizione
Test rapido per l’individuazione qualitative di antigeni Strep A in campioni di tamponi faringei.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
Il test rapido Strep A è un test immunocromatografico rapido per l’individuazione qualitativa di antigeni Strep A in campioni da tamponi faringei per coadiuvare la diagnosi di infezioni da Streptococco del Gruppo A.

Modalità d'uso
1. Raccogliere il campione di tampone faringeo con il tampone sterile fornito nel kit. Con questo prodotto possono anche essere usati tamponi con terreno di trasporto tipo Stuart o Amies. Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti con il tampone 5.
2. Il test dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo la raccolta dei campioni. I campioni da tampone possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta fino a 8 ore a temperatura ambiente o 72 a 2-8°C.
3. Se si desidera fare una coltura, far rotolare delicatamente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per Gruppo A (GAS) prima di usare il tampone con il test rapido Strep A.
Portare il test, i reagenti, il campione di tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare il test.
1. Estrarre il test dalla confezione sigillata e usare entro un’ora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
2. Tenere la boccetta di Reagente di estrazione 1 in posizione verticale e aggiungere 4 gocce piene (circa 240 mcL) di Reagente di estrazione 1 in una provetta di estrazione. Il reagente di estrazione 1 è di colore rosso. Tenere la boccetta di Reagente di estrazione 2 in posizione verticale e aggiungere 4 gocce piene (circa 160 mcL) alla provetta. Il Reagente di estrazione 2 è incolore. Mescolare la soluzione roteando delicatamente la provetta di estrazione. L’aggiunta di Reagente di estrazione 2 al Reagente di estrazione 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo
3. Inserire immediatamente il tampone nella provetta di estrazione, rotearlo vigorosamente 15 volte e lasciarlo nella provetta di estrazione del test per 1 minuto.
4. Premere il tampone contro la superficie della provetta e spremere l’estremità della provetta nel rimuovere il tampone in modo da lasciare la maggior parte del liquido all’interno. Gettare il tampone.
5. Posizionare la lancetta del contagocce sopra la provetta di estrazione. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Aggiungere tre gocce di soluzione (circa 100ul) nel pozzetto del test e avviare il timer. Leggere i risultati a 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
POSITIVO:* compaiono due linee. Una deve sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella zona del test (T). Un risultato positivo indica che lo Strep A è stato individuato nel campione.
*NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di Strep A presente nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nella zona del test (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello Strep A non è presente nel campione o che è presente al di sotto del livello di individuazione del test. Il campione del paziente dovrebbe essere messo in coltura per confermare l’assenza di infezione da Strep A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, ottenere un altro campione per coltura.
NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza.
2. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
3. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
4. Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni.
5. I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali.
6. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
7. Non usare se la confezione risulta danneggiata.
8. Il Reagente B contiene una soluzione acida. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
9. I controlli positive e negative contengono azoturo di sodio (NaN3) come conservante.
10. Non scambiare i tappi delle bottiglie di reagente.
11. Non scambiare i tappi delle soluzioni di controllo esterne.
1. Il test rapido Strep A è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione dell’antigene dello Strep A solo nei campioni di tamponi faringei. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento della concentrazione dell’antigene Strep A.
2. Il presente test indica soltanto la presenza dell’antigene Strep A nel campione da batteri di Streptococco del Gruppo A sia vitali che non vitali.
3. Un risultato negativo dovrebbe essere confermato da coltura. Si può ottenere un risultato negativo se la concentrazione dell’antigene dello Strep A presente nella gola non è adeguata o è al di sotto del livello di individuazione del test.
4. Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone potrebbe interferire con l’esecuzione del test e indicare un risultato falso positivo. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti5 e altre aree sanguinanti in bocca con il tampone durante la raccolta dei campioni.
5. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad alter informazioni cliniche a disposizione del medico.

Conservazione
Conservare confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2- 30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Confezione contenente:
- test;
- provette di estrazione;
- tamponi sterili;
- postazione di lavoro;
- puntali contagocce;
- foglietto illustrativo;
- reagente estrazione 1 (2MNaNO2);
- reagente estrazione 2 (0.027M Acido citrico);
- controllo positivo (Strep A Non-vitale; 0.01% Proclin300);
- controllo negativo (Strep C Non-vitale; 0.01% Proclin300).

Cod. 971664533