CELLUVISC 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.
Posologia:
Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita. Pazienti anziani: Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Principi attivi:
CELLUVISC 5 mg/ml 1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica; 1 goccia (≈0,05 ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.
Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Avvertenze:
Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico. Poichè CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l’occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.
Interazioni:
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione.
Effetti indesiderati:
Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi. Dati Post-marketing: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Disturbi del Sistema Immunitario: Ipersensibilità, inclusa allergia oculare. Patologie dell’occhio: Visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare e sensazione di corpo estraneo negli occhi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Lesione superficiale dell'occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l'occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio:
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.
Gravidanza ed allattamento:
Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza. A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 5 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.
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